サムディー / プログラム医療機器

リスクに応じたクラス分類

人体へのリスクの大きさによって、クラスI〜IVに分類され、規制の厳しさが変わります。

• クラスI（リスク極低）: 不具合が起きても健康被害がない（医療機器ではないヘルスケアアプリなど）。届出不要。
• クラスII（リスク低）: 人体に影響を与える可能性があるが、生命の危険はない。管理医療機器。心電図解析ソフト、内視鏡画像診断支援AIなど。
• クラスIII/IV（リスク高）: 生命の危険に直結する。高度管理医療機器。放射線治療計画ソフト、人工システムの制御プログラムなど。

「IDATEN」制度

ソフトウェアは頻繁にバージョンアップ（アジャイル開発）されるのが常識ですが、従来の医療機器審査は「一度承認したら変更してはいけない」というスタンスでした。これではAIの学習による進化（性能向上）に対応できません。そこで厚生労働省は、市販後の性能向上を前提とした新しい審査承認制度「IDATEN（改良見込み・多段階評価プロセス）」を導入し、SaMDの進化を後押ししています。

由来・語源

(記述募集中)

使用例

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関連用語

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